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Registro Nazionale delle Protesi Mammarie

Le Protesi Mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dei dispositivi medici ed in quanto tali regolamentate dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, attuazione della Direttiva Europea 93/42/EEC. In quanto invasive, le protesi mammarie vengono inquadrate come dispositivi medici di classe III e pertanto appartenenti alla classe di rischio più alta, per la quale è previsto che l’Organismo Notificato, prima di rilasciare la certificazione CE, e quindi prima di consentirne l’immissione sul mercato, ne valuti attentamente progettazione, qualità e produzione. Una volta immesse in commercio, è compito del Ministero della Salute svolgere un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell’utilizzo delle stesse.

Attualmente si sta lavorando e cooperando a livello internazionale ad implementare alcuni aspetti della vigilanza. L’ istituzione del registro delle protesi mammarie consente al Ministero della Salute di disporre di un valido strumento con cui poter attentamente monitorare il paziente impiantato e richiamarlo in caso di necessità di specifici follow-up nell’esclusivo interesse della tutela della sua salute.

Con il registro delle protesi mammarie, ogni singolo dispositivo impiantato può essere seguito nel tempo; potranno essere effettuate stime affidabili sulla sua durata di vita media insieme ad una valutazione della sua performance ed efficacia a breve e lungo termine.